مدیرعامل محترم شرکت ( کلیه شرکت های تولید کننده دارو  -  مواد اولیه دارویی )

شماره :۶۶۵/۸۵۳۲۸  تاریخ : ۱۳۹۴/۰۶/۱۶

موضوع: رعایت ضابطه تولید و بسته بندی دارو های پرخطر

سلام علیکم؛

با احترام، به اطلاع می رساند تولید و بسته بندی محصولات  پرخطر (Hazardous Products ) باید طبق ضوابط و الزامات این اداره کل، راهنمای رسمی GMP  ایران جلد اول ( روشهای بهینه تولید فرآورده های دارویی  فصل ۳ و ۵ ) و همچنین راهنمای GMP اتحادیه اروپا با عنوان تعیین سطوح تماس مجاز از نظر سلامت ، برای بکارگیری در شناسایی خطر در ساخت فرآورده های دارویی مختلف تولید شده در یک ساختمان و فضای جدا از سایر بخش ها ، انجام گردد.

همچنین در خصوص داروهای گروه هورمونهای جنسی ، آنتی نئوپلاستیکها و بتالاکتام ها ، ضروریست تولید و بسته بندی آنها در ساختمان هایی با امکانات اختصاصی انجام شود. در ارتباط با گروههای پنج گانه داروهای بتالاکتام که عبارتند از پنی سیلین ها نظیر آمپی سیلین ، سفالوسپورین نظیر سفالکسین ، پنم ها نظیر ایمی پنم، سفوباکتام ها مانند Aztreonam  و کارباسفم ها مانند Loracarbef جداسازی کامل خطوط تولید و امکانات مربوطه آن از یکدیگر و از سایر   فرآورده های دارویی غیر بتالاکتام اجباری می باشد.

لازم بذکر است شرکت هایی که در حال حاضر در حال تولید محصولات فوق می باشند مهلت دارند حداکثر تا پایان اسفند ۹۵ نسبت به انطباق سایت های تولیدی خود با مفاد این بخشنامه اقدام نمایند بدیهی است بعد از زمان مقرر، منطبق با الزامات قانونی برخورد خواهد شد.

دکتر رسول دیناروند – معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو