ملزومات، تجهيزات و دستگاههاي پزشكي، دندانپزشكي و آزمايشگاهي که به طور عام "تجهيزات و ملزومات پزشكي" ناميده ميشوند، شامل هر گونه کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتنيها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها ميباشند که توسط توليدکننده براي انسان به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط به منظور دسترسي به يكي از اهداف ذيل عرضه ميگردند:

- تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا کاهش بيماري.

 – حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات

 - کنترل و جلوگيري از بارداري

 - ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهاي پزشكي جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي.

- فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به کمك روشهاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني. - تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت.

تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك.

 تبصره -1 اين تعريف شامل موادي که تاثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي و يا متابوليكي و مواد ضد عفوني کننده و تميز کننده است نخواهد بود

. تبصره-2 کالاها، مواد، معرفها، کاليبراتورها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلولهاي کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي که تعريف قانوني دارو بر آنها مرتب نگردد شامل تجهيزات و ملزومات پزشكي مي باشند.